近年來,國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來,截止2018年12月31日,已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道,批準神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊,一批創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市,填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白,更好的滿足了人民群眾的健康需求。
從批準產(chǎn)品所在地來看,產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前,分別是北京18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個。從批準產(chǎn)品的類型來看,植入類醫(yī)療器械22個,診斷類設(shè)備9個,體外診斷試劑13個。
對于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品,國家局通過早期介入、專人負責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批,在“標準不降低、程序不減少”的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計,對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天,創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。
為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度,2018年11月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理,有利于進一步集中力量,提高效率,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。